關(guān)于昆山二類醫(yī)療器械備案的問題，目前有許多政策方面的不明朗，導(dǎo)致昆山代辦二類醫(yī)療器械備案過程中出現(xiàn)了許多問題，延緩了備案的進(jìn)度，下面昆山泰信豐工商注冊顧問為昆山代辦公司小伙伴收集并整理了比較權(quán)威的關(guān)于辦理昆山二類醫(yī)療器械備案的一系列相關(guān)知識，供大家學(xué)習(xí)及參考：

       2014年6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）開始施行。在《條例》修訂前，國家對第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理，須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

       但在第二類醫(yī)療器械中有一些不需要嚴(yán)格管理也能保證安全使用的，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年、2011年，先后公布兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》就可以經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，目錄中的產(chǎn)品包括家用血糖儀、血壓計、輪椅等。

       《條例》施行后，對經(jīng)營家用血糖儀等目錄中的第二類醫(yī)療器械是否需要備案的問題，監(jiān)管實踐中產(chǎn)生了三種觀點。

       第一種觀點認(rèn)為，新修訂的《條例》對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，由原先許可管理改為在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案管理，從監(jiān)管的角度講條件放寬了。

       在代辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理的時候，都沒要求經(jīng)營這些產(chǎn)品時需備案，現(xiàn)在經(jīng)營第二類醫(yī)療器械由許可改為備案管理，這些目錄中的產(chǎn)品就更不需要備案了。

       第二種觀點認(rèn)為，新修訂的《條例》公布后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年5月23日發(fā)布《關(guān)于貫徹實施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉有關(guān)事項的公告》，其中明確“在國家食品藥品監(jiān)督管理總局新規(guī)章和規(guī)范性文件出臺前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，其管理按照現(xiàn)有規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行”。國家沒有明確廢止的文件就應(yīng)該執(zhí)行，對目錄中的產(chǎn)品沒有要求備案就可以不備案。

       第三種觀點認(rèn)為，新修訂的《條例》對第二類醫(yī)療器械實行備案管理，不同于第一類醫(yī)療器械規(guī)定的不需備案直接經(jīng)營，因此應(yīng)該執(zhí)行備案管理規(guī)定。

       原來規(guī)定的目錄產(chǎn)品，是在修訂前的《條例》基礎(chǔ)上建立的，原規(guī)定的法律基礎(chǔ)已經(jīng)不存在了，就不應(yīng)該再執(zhí)行。按照新法優(yōu)于舊法的原則，《條例》出臺后，與新法存在不一致的，應(yīng)該按新法來執(zhí)行。

       筆者認(rèn)為，新修訂的《條例》與原來的法規(guī)有很大不同。首先，醫(yī)療器械的分類方法不同。原《條例》第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。新修訂的《條例》第二類是具有中級風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

       新修訂的《條例》對器械產(chǎn)品按照風(fēng)險程度實行分類管理，既與國際接軌，也充分體現(xiàn)出風(fēng)險管理的相關(guān)要求。新修訂的《條例》按照“風(fēng)險程度低”、“中度風(fēng)險”和“較高風(fēng)險”，分別采取“常規(guī)管理”、“嚴(yán)格控制管理”和“特別措施嚴(yán)格控制管理”的方式，較原《條例》更加嚴(yán)格。

       其次，為適應(yīng)我國行政審批制度改革、簡政放權(quán)的需要，新修訂的《條例》對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營由許可改為備案。但從對經(jīng)營企業(yè)的要求上來講，條件沒有降低反而有所提高。

       因為《條例》明確規(guī)定，要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；經(jīng)營企業(yè)建立進(jìn)貨查驗記錄制度，要求企業(yè)查驗供貨資質(zhì)以及產(chǎn)品合格證明文件，從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)還要與經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)一樣，建立銷售記錄制度。

       可見，備案方式并未減免對備案人的任何要求，反而強調(diào)了備案人遵守法規(guī)的自覺性和主動性，強調(diào)企業(yè)的主體責(zé)任。所以，認(rèn)為對昆山第二類醫(yī)療器械經(jīng)營由許可變備案管理就是條件放寬了的觀點是不正確的。

       原國家食品藥品監(jiān)管局曾經(jīng)公布的不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》就可以經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，是依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三條“在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》”的規(guī)定制定的。

      雖然國家食品藥品監(jiān)管總局沒有明確發(fā)文廢止目錄，但《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已于2014年10月1日起施行，明確規(guī)定《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》同時廢止。

       在《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中沒有規(guī)定經(jīng)營哪些第二類醫(yī)療器械可以不備案，所以，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械都應(yīng)該按現(xiàn)行法規(guī)要求，執(zhí)行備案制。

       新修訂的《條例》規(guī)定：“國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整?！笨梢?，醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類也不是一成不變的，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險變化情況實行動態(tài)管理。

       目前，國家食品藥品監(jiān)管總局未對分類目錄進(jìn)行調(diào)整，因此，原不需許可就可以經(jīng)營的家用血糖儀、血壓計、輪椅等產(chǎn)品依舊是第二類醫(yī)療器械，都應(yīng)該執(zhí)行經(jīng)營備案制。

       原《條例》中要求第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案，但因沒有具體罰則，使這一規(guī)定流于形式。新修訂的《條例》對未按規(guī)定備案的行為，要求責(zé)令限期改正，逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，也可以處1萬元以下罰款。

      可見，在昆山，如果行為人經(jīng)營第二類醫(yī)療器械（包括家用血糖儀等二類器械）未按規(guī)定辦理備案手續(xù)，就會面臨名譽上與經(jīng)濟(jì)上的損失。

      上面的知識希望對昆山二類醫(yī)療器械備案代辦的小伙伴有所幫助，收好不謝！